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在厦门开办药店或者开办药品批发或零售

在厦门开办药品批发或零售业务的企业必须办理药品经营许可证,在成功办理许可证后就可以开始开展业务经营活动了..

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在厦门开办药店或者开办药品批发或零售

发布时间:2019-06-09 热度:

如何在厦门开办药店或者开办药品批发或零售业务


 
根据我国药品管理的相关法律规定,在厦门开办药品批发或零售业务的企业必须办理药品经营许可证,在成功办理许可证后就可以开始开展业务经营活动了,企业在经营过程中,难免会随着业务规模的扩大或减小,出现仓库数量调整、经营范围增减或者主要负责人更换等情况,那么,药品经营许可证管理办法十六条是怎样规定许可证的变更呢?
 
一、药品经营许可证管理办法十六条的规定内容
 
第十六条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
 
二、《药品经营许可证》的变更与换发相关规定
 
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
 
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
 
申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
 
企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
 
药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
 
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
 
食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
 
综上所述,关于药品经营许可证管理办法十六条的规定,主要是指企业在经营过程中如果存在违法行为,在被监管部门立案调查未结案时,或者被处以行政处罚未执行时,发证机关不得受理其变更药品经营许可证的请求,这也是为了防止企业经营者通过变更许可证的相关内容来逃避调查或惩处。

 
药品经营许可证办理应准备哪些材料?


 
众所周知,食品经营许可证的办理有一系列复杂而繁琐的流程,其实药品经营许可证的办理更加严格,因为食品药品安全是关系到每个人生命安全的大事,所以严格办理程序是非常必要且对每个公民生命安全最基本的保障,下面小编就告诉大家药品经营许可证办理应准备哪些材料?
 
一、药品经营许可证办理应准备哪些材料?
 
申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:
 
1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);
 
2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;
 
3、拟经营药品的类别和范围;
 
4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
 
5、开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;
 
6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
 
7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
 
8、按申请材料顺序制作目录。
 
二、申请材料的标准
 
1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章,个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;
 
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
 
3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"填报完整、正确,符合导入系统条件。
 
综上所述,就是药品经营许可证办理应准备哪些材料和申请材料的标准。每个经营者必须严格按照标准准备相关材料才有可能成功办理药品经营许可证。虽然过程繁琐,但是这是必经过程也是不容更改的,民生问题无小事。如果你在办理过程后遇到任何不明白的地方,也可以咨询快吖财税帮助您。

 
开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
 


一、申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
 
1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
 
2、执业药师执业证书原件、复印件;
 
3、拟经营药品的范围;
 
4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
 
二、食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
 
1、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
 
2、申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正。
 
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
 
4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
 
三、食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
 
四、申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
 
1、药品经营许可证申请表;
 
2、企业营业执照;
 
3、拟办企业组织机构情况;
 
4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
 
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
 
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
 
五、受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
 
综上所述,关于申办药品经营许可证制度规定的程序,主要包括五个步骤,首先申请人要向所在地食药监督管理部门提交相关申办资料申请筹建,其次监管部门根据申请人提交的资料,作出是否受理、或者补充更正资料的决定,在受理申请三十个工作日内,作出对筹建同意与否的决定并通知申请人,在筹建完成后经监管部门验收,即可取得药品经营许可证。



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